Questions fréquentesCe que nos clients
nous demandent.
Qualité, réglementation, devis, matières, précision : les réponses courtes aux questions que posent les acheteurs et les services qualité avant de nous confier une pièce.
Qualité et réglementaire
Precimade est-elle certifiée ISO 13485 ?
Oui. Precimade est certifiée ISO 13485:2016 par TÜV Rheinland LGA Products, également organisme notifié nº 0197 au titre du règlement (UE) 2017/745. Le certificat (ID 0000068876) est vérifiable sur Certipedia et disponible sur demande.
Pouvez-vous produire pour les États-Unis et le Brésil ?
Oui. Precimade est un établissement enregistré auprès de la FDA comme contract manufacturer (nº 3011943495). Elle a été inspectée par l’ANVISA en juin 2025 (RDC 665/2022), sans aucune non-conformité.
Qui est le fabricant légal du dispositif médical ?
Vous. Precimade intervient comme sous-traitant au sens du règlement (UE) 2017/745 et vous fournit les éléments de votre documentation : dossier de lot, rapports de premières pièces (FAI), certificats matière et qualification du procédé.
Comment est assurée la traçabilité ?
De la coulée de la barre jusqu’à la pièce livrée : lot matière, ordre de fabrication, machine, opérateur, mesures, puis marquage UDI au laser. Le tout est rassemblé dans le dossier de lot remis à chaque livraison.
Qu’est-ce qu’un certificat matière 3.1 ?
C’est le certificat de contrôle prévu par la norme EN 10204. Le fournisseur de la barre y garantit, sous la responsabilité de son service qualité, la composition et les propriétés de la coulée livrée. Chaque lot matière entre chez nous avec ce certificat.
Projet et devis
Que faut-il envoyer pour obtenir un devis ?
Un plan coté en PDF et le fichier 3D (STEP, IGES ou Parasolid). Précisez aussi la matière, les quantités par lot, l’échéance souhaitée et, si possible, la classe du dispositif et les traitements attendus.
Envoyer un planSous quel délai répondez-vous ?
Vous recevez une première réponse sous 48 heures : faisabilité, questions sur le plan ou chiffrage.
Signez-vous un accord de confidentialité ?
Oui, avant l’ouverture de vos plans. Il suffit de cocher l’option dans le formulaire de devis : nous vous adressons l’accord avant toute étude.
Réalisez-vous des prototypes et des petites séries ?
Oui. Nous produisons dès une pièce, sans quantité maximale. Les prototypes peuvent être validés en impression 3D chez Origin 3D, puis usinés dans la matière finale sur nos centres 5 axes.
Prototypes et premières piècesPouvez-vous usiner une matière que nous fournissons ?
Oui. La matière client est acceptée et contrôlée à réception, puis tracée comme nos propres lots.
Technique
Quelles matières usinez-vous ?
Titane TA6V ELI, inox 316LVM et ISO 5832-9 (M30NW), CoCrMo, PEEK et UHMW-PE implantables, aciers d’instruments (1.4123 – X15TN, 1.4543 – MX455, 17-4PH) et polymères comme le PPSU. Le détail figure dans nos fiches matières.
Consulter les fiches matièresQuelle précision pouvez-vous tenir ?
Jusqu’à ±3 µm sur les cotes critiques, avec des machines capables de ±2 µm. Ces cotes sont contrôlées sur machine à mesurer tridimensionnelle (incertitude 1,5 µm) ou au Keyence LM-X (±1 µm) : l’intervalle de tolérance reste au moins quatre fois supérieur à l’incertitude de mesure (ISO 14253-1). La précision atteignable dépend du diamètre et de la matière : notre guide des tolérances détaille ces limites.
Lire le guide des tolérancesFaites-vous les finitions et le nettoyage ?
Oui, en interne : microbillage, tribofinition, polissage, polissage électrolytique, passivation, marquage laser et nettoyage robotisé. L’anodisation, le traitement thermique et la soudure sont sous-traités et contrôlés à réception.
Voir le parc machines et les finitionsPouvez-vous prendre en charge la conception ?
Oui, avec le bureau d’études Origin 3D, société du groupe : conception sur CATIA, SOLIDWORKS, NX et Inventor, reprise de cotation, outillages et moyens de contrôle.
Faites-vous aussi des pièces plastiques injectées ?
Oui, au sein de Processus Group : Factory Plast réalise l’injection et la bi-injection de pièces plastiques techniques, avec une salle blanche.
Votre question n’y figure pas ?
Écrivez-nous ou appelez-nous : nous vous répondons directement.